ソリューション

品質保証の課題解決例製薬業界

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  • 課題

    工場の監査が必要な際に、関連する省令・ガイドラインなどを網羅的にチェックすることが大変であった。漏れが起きることもあったほか、監査担当の業務時間を逼迫していた。

  • 解決例

    自社工場または委託先工場に対して、監査を実施する必要がある際に、STiV上のGMP省令・ガイドライン・手順書等を検索(※)。当日チェックすべきポイントを事前に素早く具体的に確認することが可能になった。
    ※GxP省令をはじめ、厚生労働省・PMDAからの発信情報を元にした、薬事情報データベースをオプションでご用意しています。 詳細はこちら。

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  • 課題

    監査の結果、問題が発生した際に速やかに何らかの指摘・是正を行わないといけないが、「どうしたら良いか？」の知見が属人化しており、ベテランの知見頼りになっていた。また、対応策の検討に時間がかかっていた。

  • 解決例

    STiV上の過去の監査調書等を検索して、判断事例として参考にすることができるようになった。特にAIが解決策をレコメンドしてくれるので、自分一人ではたどり着けなかった解決策にたどり着けるようになった。

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  • 課題

    突発的に発生する「査察官からの質問」について、素早く・適切に回答をして査察中の問題発生を最低限にしたいが、毎回変化する質問に対して最適なドキュメントを見つけ回答するのが、とても大変であった。

  • 解決例

    当局からの査察があった際に、照会事項についてSTiV上の各種記録を検索。AIが関連する情報を適切に提示してくれるので、どのような質問であっても、また自分の知見範囲外の質問であっても、素早く必要なドキュメントを発見し、提出することが可能になった。